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2013-09-25 第一三共、ランバクシー・モハリ工場のFDAによる米輸出禁止措置を受理
第一三共の連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズ(本社グルガオン)のモハリ工場についての現状を、9月24日付の同社プレスリリースが報じた。
ランバクシーのモハリ工場は、9月16日付で、米国食品医薬品局(FDA)より、2012年中に受けた査察の結果に基づき、米国への輸入禁止措置(警告)を受理した。ランバクシーは2012年1月にFDAとの間で、パオンタサヒブ工場およびデワス工場に関する同意協定書を締結しており、今回、モハリ工場にも本同意協定書の一定の条件が適用されることとなる。現在、ランバクシーは、その詳細な条件や適応範囲を精査している。
第一三共はランバクシーとともに、パオンタサヒブ工場ならびにデワス工場に関する同意協定書に基づき、データの信頼性確保および品質保証の強化に取り組んできたが、今回のFDAの措置を真摯に受け止め、今後更に、量的にも質的にも一層踏み込んだ取組みをグループの総力をあげて強化し、FDAが抱く懸念を解消するために必要なあらゆる対策をとっていくとのこと。